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臭氧发生器在制药行业中的灭菌作用与GMP验证
发布时间:2021-09-16浏览次数:0

GMP验证对臭氧提出的严格要求 药品生产质量管理规范(GMP)于1962年首先在美国施行。我国于1988年由卫生部正式颁发了我国的GMP,这是我国药品生产企业管理生产和质量的基本法规,今后凡是没有通过GMP验证的药品生产企业,就不能进行药品生产。所以GMP验证工作受到了药品生产企业的高度重视,在我国的GMP中臭氧方法是被方法之一,给臭氧的应用带来了前所末有的机遇。 众所周知,药品是用来治病的,因此,它对药检的要求很严。表一是GMP验证中规定的药品微生物检查要求。 表一:药品的微生物检查要求 为了做到药品的菌检合格,那么,首先要求药品生产的环境是合格的。在制药厂,生产车间(洁净区)划分为不同的级别。表二是GMP验证规定的洁净级别的要求。 表二:洁净级别要求 对不同洁净级别的洁净室,的允许值如表三所示: 表三:允许值 为了使洁净室达到上述要求,选择什么样的净化工艺,就关重要。在我国的GMP验证中,介绍了四种方法,臭氧就是其中之一。但无论用什么方法,都要达到上述规定,当然臭氧也不列外。而且,臭氧作为一种取代传统方法的手段,人们对它的要求更高更严,而且要更省事,否则,就难以立足。所以说,GMP验证对臭氧提出了严格的要求。

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